FaQs

Q?

Šta je potrebno od dokumentacije za dobijanje uvozne dozvole za lek koji je predmet kliničkog ispitivanja i za ostali studijski materijal?

A.

Za podnošenje zahteva Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) za dobijanje uvozne dozvole potrebno je sledeće: odobrenje o sprovođenju kliničkog ispitivanja na teritoriji Srbije, proforma, originalna izjava glavnog istraživača, ovlašćenje Sponzora o odobrenom uvozniku i administrativna taksa.

Q?

Šta je potrebno od dokumentacije za dobijanje izvozne dozvole za izvoz biološkog materijala učesnika kliničkih ispitivanja?

A.

Zahtev se podnosi Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) a od dokumentacije je potrebno: rešenje da je studija odobrena od strane ALIMS-a ili Pismo o formalnoj kompletnosti zahteva, originalna Izjava glavnog istraživača, Ovlašćenje Sponzora/Ugovorne Istraživačke Organizacije i administrativna taksa.

Q?

Da li uvozna / izvozna dozvola ima rok trajanja?

A.

Uvozne dozvole za lek i ostali medicinski materijal nemaju rok trajanja.

Ukoliko se sva količina leka i ostalog medicinskog materijala, navedena na uvoznoj dozvoli uveze pre završetka kliničkog ispitivanja neophodno je pribaviti nove dozvole.

Izvozne dozvole izdate od strane ALIMS-a su validne do kraja kliničkog ispitivanja.

Q?

Koliko se dugo čeka na dobijanje uvoznih / izvoznih dozvola?

A.

Rok za izdavanje uvoznih/izvoznih dozvola je 30 dana.

Q?

Ko se smatra proizvođačem leka koji se klinički ispituje?

A.

Kompanija odgovorna za puštanje serije leka u promet smatra se proizvođačem leka koji se klinički ispituje.

Q?

Koliko se plaća PDV na uvoz leka i ostalog potrošnog materijala za potrebe kliničkog ispitivanja?

A.

Kod uvoza leka osim carine plaća se PDV od 10% na ukupnu vredost leka, a za ostali studijski materijal osim carine plaća se PDV od 20% na celokupan iznos profakture.

Q?

Da li lek može da se isporuči od Ino dobavljača direktno na istraživački centar?

A.

S obzirom da naša zemlja nije članica Evropske unije, lekovi iz uvoza podležu carinjenju. Da bi se lekovi ocarinili i isporučili krajnjem korisniku-istraživačkom centru, neophodno je da uvoznik sa licencom ocarini predmetnu pošiljku.