FaQs

Q?

Šta je potrebno od dokumentacije za dobijanje uvozne dozvole za lek koji je predmet kliničkog ispitivanja i za ostali studijski materijal?

A.

Za podnošenje zahteva ALIMS-u za dobijanje uvozne dozvole potrebno je sledeće: odobrenje o sprovođenju kliničkog ispitivanja na teritoriji Srbije, proforma, originalna izjava glavnog istraživača, sertifikat analize za lek, ovlašćenje Sponzora o odobrenom uvozniku i taksa.

Q?

Šta je potrebno od dokumentacije za dobijanje izvozne dozvole za izvoz biološkog materijala učesnika kliničkih ispitivanja?

A.

Zahtev se podnosi Ministarstvu zdravlja, a od dokumentacije je potrebno: rešenje da je studija odobrena od strane ALIMS-a, originalna izjava glavnog istraživača i republička administrativna taksa.

Q?

Da li uvozna / izvozna dozvola ima rok trajanja?

A.

Uvozne dozvole za lek i ostali medicinski materijal nema rok trajanja, ukoliko su količine leka i medicinskog materijala koje su predviđene i navedene u dozvoli dovoljne do kraja kliničkog ispitivanja.

Ukoliko se sva količina navedena na uvoznoj dozvoli uveze pre završetka kliničkog ispitivanja neophodno je pribaviti nove dozvole.

Izvozne dozvole izdate od strane Ministarstva zdravlja imaju rok trajanja 4 meseca od datuma izdavanja. Moraju se obnavljati sve dok traje studija tj. dok postoji potreba za izvozom uzoraka biološkog materijala.

Q?

Koliko se dugo čeka na dobijanje uvoznih / izvoznih dozvola?

A.

Rok za izdavanje uvoznih dozvola je 30 dana, a rok za izdavanje izvoznih dozvola je 15 dana.

Q?

Ko se smatra proizvođačem leka koji se klinički ispituje?

A.

Proizvođač leka koji se klinički ispituje je onaj proizvođač koji je odgovoran za puštanje serije leka u promet.

Q?

Koliko se plaća PDV na uvoz leka i ostalog potrošnog materijala za potrebe kliničkog ispitivanja?

A.

Kod uvoza leka osim carine plaća se PDV od 10% na ukupnu vredost leka, a za ostali studijski materijal osim carine plaća se PDV od 20% na celokupan iznos profakture.

Q?

Da li lek može da se isporuči od Ino dobavljača direktno na istraživački centar?

A.

S’ obzirom na to da Republika Srbija nema članstvo u Evropskoj Uniji, sva roba iz uvoza podleže carinjenju tj. zaustavlja se na carini. Da bi se ista ocarinila i isporučila krajnjem korisniku-istraživačkom centru neophodno je da uvoznik sa licencom ocarini predmetnu pošiljku i tek tada ista može biti isporučena na krajnje odredište kome je i upućena.