Logistička podrška u sprovođenju kliničkih ispitivanja

Uvoz - Izvoz

Kao prvi korak u sprovođenju kliničkih ispitivanja obezbeđujemo usluge uvoza i carinjenja lekova i medicinskih sredstava kroz dobijanje uvoznih dozvola za lekove i laboratorijske kitove od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS).

Pored uvoznih dozvola naša služba uvoza obezbeđuje i dobijanje odobrenja od Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) za izvoz biološkog materijala pacijenata učesnika kliničkih studija.

Iskusan i profesionalan tim je spreman da našim klijentima u najkraćem mogućem roku obezbedi svu ostalu potrebnu logističku podršku koja se tiče uvoza, izvoza, carinskih i drugih usluga kako bi što pre obezbedili dopremu medicinskog materijala do krajnjih korisnika.

Ambijentalno skladište

Savremeno ambijentalno skladište, dizajnirano u skladu sa smernicama dobre distributivne i dobre skladisne prakse, opremljeno savremenim sistemima klimatizacije i monitoringa kao i posebno dizajniranim poličnim regalima, omogućava skladištenje lekova i medicinskih sredstava po najvišim standardima.

Postoji nekoliko namenski odvojenih prostora u okviru skladišta jasno obeleženih za čuvanje posebnih kategorija lekova: psihotropnih lekova, citostatika, lekova u tranzitu, lekova u karantinu i dr.
Tokovi materijala i ljudi su u skladu sa savremenim zahtevima regulative iz oblasti distribucije lekova.
Propisane granične vrednosti temperature u ambijentalnom delu magacina su 15-25°C.

Skladišni kapaciteti Vetprom-a omogućavaju prikupljanje, povraćaj i skladištenje neiskorišćenih/iskorišćenih lekova i medicinskih sredstava sa istraživačkih centara.
Takvi lekovi se čuvaju u posebno izdvojenom i označenom delu skladišta u kraćem vremenskom periodu a zatim se pristupa organizaciji izvoza ili uništenja istih, u skladu sa lokalnom regulativom i zahtevima Sponzora.

Hladan lanac

Osim u kontrolisanim ambijentalnim uslovima lekovi se skladište i u hladnim
komorama 2-8° C, koje su validirane, a njihov rad je u potpunosti automatizovan i nezavisan.

Takođe, našim klijentima nudimo i mogućnost skladištenja na temperaturi ispod 0°C, odnosno od (-25°C) – (-15°C). Validirana komora za zamrzavanje je postala deo našeg prostora i predstavlja sigurno skladište za materijal kliničkih ispitivanja koji zahteva takve uslove skladištenja.

Ispred svih hladnih komora i komore za zamrzavanje se nalazi pretkomora 2-8°C koja štiti komore od nekontrolisanog upliva toplijeg vazduha i obezbeđuje stabilne temperaturne uslove u svim komorama.
Propisane granične vrednosti temperature u pretkomori, hladnim komorama i komori za zamrzavanje su:

– Pretkomora 2-8° C
– Hladna komora 2-8° C
– Komora za zamrzavanje (-25°C) – (-15°C)

Monitoring

Monitoring temperature i relativne vlage se ostvaruje preko validiranog softvera VTP µSCADA koji je u skladu sa standardom 21CFR part 11.

Vrši se kontinuirano praćenje temperature i vlage 24h/7 dana u nedelji a sistem za svako odstupanje, od propisanih graničnih vrednosti, automatski obaveštava odgovorne osobe u Vetprom-u, kako bi one mogle pravovremeno da reaguju.

Kontrolisanje i kalibracija mernih instrumenata, opreme, senzora i kompletnog monitoring sistema se obavlja periodično, i regulisano je internim procedurama. Sertifikat o etaloniranju izdaje akreditovana laboratorija.

Transport

Transport robe ostvarujemo sopstvenim validiranim dostavnim vozilima prilagođenim za prevoz farmaceutskih proizvoda.

Tovarni prostor vozila je termoizolovan i poseduje uređaje za održavanje propisanih temperaturnih režima u toku transporta, u svim vremenskim uslovima (i zimi i leti).

Ugradnjom termografa sa štampačem u samom vozilu, omogućeno je štampanje temperaturnog opsega u kom se nalazila roba tokom transporta.

Robu mogu da prate validirani digitalni merači temperature, koji se postavljaju uz sam lek, kako bi promena temperature dodatno bila kontrolisana i dokumentovana odgovarajućim zapisom.

Pouzdanost

U slučaju nestanka struje automatski se uključuje agregat, koji obezbeđuje neprekidno napajanje strujom hladnih komora, sistema za klimatizaciju i sistema za monitoring temperature i relativne vlažnosti vazduha u magacinu.

Promene u režimu rada agregata i stanja elektro napajanja svih važnih sistema se prate daljinskim putem, direktnom komunikacijom preko poruka putem mobilnih telefona, sa zaposlenima zaduženim za sprovođenje hitnih intervencija u slučaju potrebe.

Sistem kontrole pristupa, protiv požarni sistem, protiv-provalni sistem kao i 24/7 video-monitoring svih bezbednosnih sistema na objektu (video kamere, alarmni sistemi i dr.) obezbeđuju sigurno i bezbedno skladište.

Neprekidno napajanje svih važnih sistema, daljinska kontrola i pristup sistemima uz fizičko obezbedenje zastitnim rešetkama i sigurnosnim bravama dodatno su obezbeđenje skladišnog prostora.