Search
Close this search box.

FAQS

Za podnošenje zahteva Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) za dobijanje uvozne dozvole potrebno je sledeće: odobrenje o sprovođenju kliničkog ispitivanja na teritoriji Srbije, proforma, originalna izjava glavnog istraživača, ovlašćenje Sponzora o odobrenom uvozniku i administrativna taksa.

Zahtev se podnosi Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) a od dokumentacije je potrebno: rešenje da je studija odobrena od strane ALIMS-a ili Pismo o formalnoj kompletnosti zahteva, originalna Izjava glavnog istraživača, Ovlašćenje Sponzora/Ugovorne Istraživačke Organizacije i administrativna taksa.

Uvozne dozvole za lek i ostali medicinski materijal nemaju rok trajanja.

Ukoliko se sva količina leka i ostalog medicinskog materijala, navedena na uvoznoj dozvoli uveze pre završetka kliničkog ispitivanja neophodno je pribaviti nove dozvole.

Izvozne dozvole izdate od strane ALIMS-a su validne do kraja kliničkog ispitivanja.

Rok za izdavanje uvoznih/izvoznih dozvola je 30 dana.

Kompanija odgovorna za puštanje serije leka u promet smatra se proizvođačem leka koji se klinički ispituje.

Kod uvoza leka osim carine plaća se PDV od 10% na ukupnu vredost leka, a za ostali studijski materijal osim carine plaća se PDV od 20% na celokupan iznos profakture.

S obzirom da naša zemlja nije članica Evropske unije, lekovi iz uvoza podležu carinjenju. Da bi se lekovi ocarinili i isporučili krajnjem korisniku-istraživačkom centru, neophodno je da uvoznik sa licencom ocarini predmetnu pošiljku.